?無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房檢測

?無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房檢測項目：

（1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測

（2）靜壓差的檢測

（3）溫濕度的檢測

（4）噪聲的檢測

（5）照度的檢測

（6）高效過濾器檢漏光度計法

（7）懸浮粒子

（8）浮游菌測試

（9）沉降菌測試

潔凈室檢測檢測標(biāo)準(zhǔn)

引用標(biāo)準(zhǔn)GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

（1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測

1.對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應(yīng)不小于20個，均勻布置。

2.對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

（2）靜壓差的檢測

  靜壓差的測定應(yīng)在所以房間的門關(guān)閉時進行，有排風(fēng)時，應(yīng)在大排風(fēng)量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。 

（3）溫濕度的檢測

  根據(jù)溫濕度的波動范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表，測點為房間中間一點，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。 

(4)噪聲的檢測

  測點距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測室中心一點，15㎡以上的潔凈室除中心一點外。應(yīng)再測對角4點，距側(cè)墻各1m，測點朝向各角。

(5)照度的檢測

室內(nèi)照度的檢測應(yīng)為測定除局部照明之外的一般照明的照度。測點距地面0.8m，按1m～2m間距布點，30㎡以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m，超過30㎡的房間，測點離墻1m。 

(6)高效過濾器檢漏光度計法

1.被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運行。

2.在同一送風(fēng)面上按有多臺過濾器時，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。

3.當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風(fēng)側(cè)濃度。

4.對于高校過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對數(shù)刻度是，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表小刻度的104倍。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度宜達到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。

5.對于光度計檢漏法確認過濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對準(zhǔn)被測過濾器的出風(fēng)某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即認為該點為漏點。

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

(7)塵埃粒子計數(shù)器測試方法

1.少采樣點數(shù)目。懸浮粒子測試少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：

A) 式中NL少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（㎡）。

B) 少采樣點數(shù)目可從表1中查到。

表1

2.采樣點的位置

采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求：

A）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。

C）注意事項：對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。

(8)浮游菌測試的少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法。

1. 采樣點的位置

A) 工作區(qū)測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

B) 送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面750px左右；

C) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。

2.小采樣量

浮游菌每次小采樣量見表2。 

表2

注：每個采樣點一般采樣一次。

3. 采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。

B) 布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

C) 采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動。

D) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

(9)沉降菌測試的少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法。

1.采樣點的位置

A) 工作區(qū)采樣點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）

B) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。

2.少培養(yǎng)皿數(shù)

在滿足少采樣點數(shù)目的同時，還宜滿足少培養(yǎng)皿數(shù)，見表3.

表3

 注：每個采樣點一般采樣一次。

3.采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。

B)布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

C)采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動。

D)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。